近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了深圳英美達醫療技術有限公司生產的創新產品“內窺鏡用超聲診斷設備”的注冊申請。

  該產品由主機、探頭驅動器、超聲小探頭、腳踏開關、臺車組成,與上消化道內窺鏡聯合,用于對上消化道進行超聲診斷檢查。該產品在常規內窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎上,利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進行超聲掃描觀察,增強常規內鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像,還能同時得到周圍器官的斷層圖像,通過一次檢查便可獲取多元信息。

  該產品為首個國產內窺鏡超聲診斷設備,產品采用自主開發的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構架和圖像處理新技術,可以極大地提升內窺鏡下超聲影像質量,有助于發現早期消化道腫瘤,提高患者的生存率。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

  附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械