近日,國家藥品監督管理局經審查,批準了雅客智慧(北京)科技有限公司生產的創新產品“口腔種植手術導航定位設備”的注冊申請。

  該產品由馬達夾持器、種植臺車、視覺與顯示器臺車、手術導航軟件組成;與配套附件聯合使用,用于成人口腔種植手術過程中種植體的導航定位。

  該產品為具有自主知識產權的國內首創醫療器械。核心技術包括空間映射、手術路徑規劃和手術路徑定位,具有種牙手術視覺導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術定位裝置及手術路徑規劃方法的發明專利。該產品臨床優勢主要為保證種植體植入精度。

  藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。

  附件:國家藥監局已批準的創新醫療器械